Défibrillateurs : quels sont les enjeux du passage en classe III ?

En 2024, les défibrillateurs automatisés externes (DAE) passeront en classe III selon la directive européenne 93/42/CEE. Cette reclassification implique des changements importants dans la gestion et la traçabilité de ces dispositifs médicaux. Découvrez ce que signifie cette nouvelle classification, ses implications pour les fabricants et les points de vigilance que vous devez avoir en tête.

Selon les normes européennes, les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes de risque (I, II, IIb et III). La classe III représente le niveau de risque le plus élevé et s’applique aux dispositifs critiques pour la vie et la santé des patients. On y retrouve par exemple les stents et les valves cardiaques.

Les défibrillateurs passeront de la classe IIB à la classe III en 2024. Cette nouvelle classification s’accompagne d’exigences plus strictes pour les fabricants, garantissant que les défibrillateurs répondent à des normes spécifiques pour leur mise sur le marché. En outre, un système d’identification unique des appareils est mis en place pour améliorer la traçabilité et garantir la sécurité ainsi que les performances des appareils.

Les défibrillateurs à vérifier à partir de mai 2024

Tous les dispositifs médicaux, dont font partie les DAE, doivent porter le marquage CE (Conformité Européenne) pour être mis sur le marché. Cela garantit en effet qu’ils répondent aux exigences européennes et qu’ils ont passé avec succès les contrôles et essais nécessaires pour démontrer leur conformité.

Les défibrillateurs mis sur le marché avant mai 2020 appartiennent à la classe IIB et peuvent continuer à être commercialisés jusqu’en mai 2024, date de l’expiration de leur marquage CE. Sous réserve d’une bonne maintenance, ils peuvent continuer à être utilisés normalement.

Cependant, les nouveaux DAE et ceux mis sur le marché après le 5 mai 2020 doivent respecter les critères et les procédures de la classe III afin d’obtenir la certification CE. Idem pour obtenir un renouvellement du marquage CE. Les fabricants sont donc désormais tenus de respecter des exigences plus strictes. Nous vous conseillons de vous renseigner auprès de votre fournisseur de dispositifs médicaux pour s’assurer de la conformité de vos appareils à partir de mai 2024.

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